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One Step Mioglobina Test Cód.: CMY.402
• Se as amostras forem transportadas, elas devem ser embaladas de acordo com as regulamentações 6. Há uma pequena possibilidade que algumas amostras de sangue total com viscosidade muito locais para o transporte de agentes etiológicos. elevada ou que foram armazenadas por mais de 2 dias não funcionem corretamente no Um teste rápido, em um só passo para a detecção qualitativa de Mioglobina em sangue total, soro MATERIAIS
dispositivo do teste. Repita o teste com uma amostra de soro ou plasma do mesmo paciente Materiais Fornecidos
Uso profissional. Somente diagnóstico in vitro. VALORES ESPERADOS
USO INDICADO
O One Step Mioglobina Test foi comparado com teste similar disponível comercialmente, o Teste EIA Mioglobina, demonstrando uma exatidão de 98,0%. One Step Mioglobina Test é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de Materiais Necessáriso Mas Não Fornecidos
Mioglobina humana em sangue total, soro ou plasma para ajudar no diagnóstico do infarto do • Lancetas (somente para sangue total por punção digital) CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Sensibilidade e Especificidade
INSTRUÇÕES DE USO
O One Step Mioglobina Test foi avaliado com o teste EIA Mioglobina que é um similar no mercado, A Mioglobina (MYO) é uma hemo-proteína encontrada normalmente no esqueleto e músculo Deixe o teste, amostra e/ou controles atingirem a temperatura ambiente (15-30°C) antes de
usando amostras clínicas. Os resultados mostraram que a sensibilidade do MYO Dispositivo para cardíaco com um peso molecular de 17,8 kDa. Isto constitui cerca de 2% do total da proteína do realizar o teste.
Teste de Mioglobina foi 100% e a especificidade foi 97,7% relativo ao teste EIA. músculo e é responsável pelo transporte de oxigênio dentro das células do músculo.1 Quando as 1. Deixe a embalagem atingir a temperatura ambiente antes de abri-la. Remova o dispositivo para Teste de Mioglobina vs. EIA
células do músculo estão danificadas, a Mioglobina é liberada no sangue rapidamente devido teste da embalagem hermeticamente fechada e use imediatamente. Melhores resultados serão Resultados
relativamente ao tamanho pequeno. Seguido da morte do tecido associado com a MI, a Mioglobina é obtidos se o teste for feito imediatamente depois de aberto. Resultados
um dos primeiros marcadores para aumentar os níveis normais. O nível de Mioglobina aumenta as 2. Coloque o dispositivo para teste em uma superfície plana, limpa e seca. medidas acima da linha de base dentro de 2-4 horas pós-infarto, com picos de 9-12 horas e retorna à Para amostra de Soro ou Plasma: Segure o conta-gotas verticalmente e transfira 2 gotas de
Mioglobina
linha de base dentro de 24-36 horas.2,3 Um número de relatórios sugerem a medida da Mioglobina soro ou plasma (aproximadamente 50 µl) para a janela (S) do dispositivo para teste e então
como um diagnóstico para ajudar a confirmar a ausência de infarto do miocárdio com valores negativos Resultados Totais
comece a cronometrar. Veja ilustração abaixo. previstos acima de 100% anunciados em períodos de tempo seguro após o início dos sintomas.4 Sensibilidade Relativa: 100% (94,0%-100,0%) * Especificidade Relativa: 97,7% (95,6%-98,9%)* Para amostras de Sangue Total por Coleta Venosa: Segure o conta-gotas verticalmente e
O One Step Mioglobina Test é um teste simples que utiliza uma combinação de partículas cobertas de transfira 3 gotas de sangue total por coleta venosa
Exatidão: 98,0% (96,2%-99,1%)* * 95% Intervalo de Confiança (aproximadamente 75 µl) para a janela (S) anticorpos anti-Mioglobina e reagentes capturados para detectar a Mioglobina em sangue total, soro ou plasma. do dispositivo para teste, então adicione 1 gota de solução-tampão (aproximadamente 40 µl) e Precisão
O nível mínimo detectável é 50 ng/ml. comece a cronometrar. Veja ilustração abaixo. Intra-Ensaio
PRINCÍPIO
Para amostras de Sangue Total por Punção Digital: Deixe 3 gotas de suspensão da amostra
Dentro da precisão executada, foram usados réplicas de 10 testes para cada um dos três lotes, O One Step Mioglobina Test é um teste qualitativo, baseado em uma membrana de sangue total por punção digital (aproximadamente 75 µl) cair no centro da janela (S) do
usando amostras de Mioglobina com níveis de 0 ng/ml, 50 ng/ml, 100 ng/ml, 200 ng/ml e 400 ng/ml. imunocromatográfica para a detecção de Mioglobina em sangue total, soro ou plasma. A membrana dispositivo para teste, então adicione 1 gota de solução-tampão (aproximadamente 40 µl) e As amostras foram corretamente identificadas em mais de 99% das vezes. é pré-coberta com o reagente capturado na região da linha de teste. Durante o teste, as amostras de comece a cronometrar. Veja ilustração abaixo. Inter-Ensaio
sangue total, soro ou plasma reagem com a partícula coberta com anticorpos anti-mioglobina. A 3. Aguarde pela(s) linha(s) colorida(s). Os resultados devem ser lidos em 10 minutos. Não
Entre a precisão executada, foi determinado três ensaios independentes nas mesmas cinco amostras: mistura migra por cima da membrana cromatograficamente por ação capilar, reagindo com a captura interprete os resultados após 20 minutos. 0 ng/ml, 50 ng/ml, 100 ng/ml, 200 ng/ml e 400 ng/ml de Mioglobina. Três lotes diferentes do MYO do reagente na membrana e originando uma linha colorida. A presença desta linha colorida na região Dispositivo para Teste de Mioglobina foram testados, usando estas amostras. As amostras foram da linha de teste indica um resultado positivo, enquanto que sua ausência indica um resultado identificadas corretamente em mais de 99% das vezes. negativo. Para servir como um controle de procedimento, uma linha colorida sempre aparecerá na Substâncias de Interferência
região de controle, indicando que o volume adicionado foi apropriado e que a absorção da O One Step Mioglobina Test foi testado e nenhuma interferência foi observada nas amostras contendo 110 mg/ml e albumina humana, 6 mg/ml de bilirrubina, 10 mg/ml de hemoglobina, 5 mg/ml REAGENTES
colesterol e 15 mg/ml de triglicérides. O teste contém partículas cobertas com anticorpos anti-hemoglobina e cobertos com o reagente Os seguintes compostos também foram testados, usando o Teste de Mioglobina e nenhuma PRECAUÇÕES
• Uso profissional. Somente para diagnóstico in vitro. Não use após a data de vencimento. • O teste deve permanecer na embalagem fechada até o momento de uso. • Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou kits estão sendo manipulados. • Não use se a embalagem estiver violada. • Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente de risco, devendo ser manipuladas como um agente infeccioso. Observe as precauções estabelecidas contra os riscos microbiológicos quanto aos procedimentos padrões para as disposições das amostras. BIBLIOGRAFIA
Use roupas protetoras como casacos de laboratório, luvas descartáveis e proteção para os olhos enquanto as amostras estão sendo analisadas. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
1. Wong SS. Strategic utilization of cardiac markers for diagnosis of acute myocardial infarction. • Umidade e temperatura adversas podem interferir nos resultados. (Por favor, veja as ilustrações acima) • O teste usada deverá ser descartada, de acordo com as regulamentações locais. POSITIVO:* Duas linhas distintas aparecem. Uma linha colorida deve estar na região da linha de
2. Kagen LJ. Myoglobin methods and diagnostic uses. CRC Crit. Rev. Clin. Lab. Sci., 2:273, ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
controle (C) e outra linha colorida deve estar na região da linha de teste (T). *NOTA: A intensidade da cor na região da linha de teste (T) pode variar, dependendo da
3. Chapelle JP. et al. Serum myoglobin determinations in the assessment of acute myocardial Embalagem hermeticamente fechada devendo ser mantida à temperatura ambiente ou sob refrigeração (2- concentração de Mioglobina presente na amostra. Sendo assim, qualquer intensidade de cor na região infarction. Eur. Heart Journal, 3:122, 1982. 30°C). O teste é estável até a data de vencimento impressa na embalagem. O teste deve permanecer na da linha de teste (T) deve ser considerado positivo. 4. Hamfelt A. et al. Use of biochemical tests for myocardial infarction in the county of embalagem até o momento de uso. NÃO CONGELE. Não use após a data de vencimento.
NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na região da linha de controle (C). Nenhuma linha
Vasternorrland, a clinical chemistry routine for the diagnosis of myocardial infarction. Scand. COLETA E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
aparece na região da linha de teste (T). J. Clin. Lab. Invest. Suppl., 200:20, 1990. • O One Step Mioglobina Test pode ser realizado usando sangue total (por punção digital ou coleta INVÁLIDO: A linha de controle (C) não aparece. Volume insuficiente de amostra ou técnicas de
APRESENTAÇÃO
procedimento incorretas são as razões mais prováveis para que a linha de controle não apareça. • Para coletar amostras de Sangue Total por Punção:
Revise o procedimento e repita, usando um novo teste. Se o problema persistir, interrompa • Lave a mão do paciente com sabão e água morna ou limpe com um cotonete com álcool. imediatamente o uso e entre em contato com o distribuidor local. CONTROLE DE QUALIDADE
Massageie a mão do paciente sem tocar no local que será perfurado que deve ser o dedo médio Um controle de procedimento interno está incluído no teste. Uma linha colorida aparecendo na • Perfure o dedo com uma lanceta estéril. Enxugue o local logo ao primeiro sinal de sangue. região da linha de controle (C) é considerado um controle de procedimento interno. Isto confirma Apresentações com 1,5,10,15,20,25,30,40,50,100 de cada componente • Suavemente esfregue a mão do paciente do pulso até a palma e seguindo até o dedo que foi volume suficiente de amostra e técnica correta de procedimento. Nº de testes: 1,5,10,15,20,25,30,40,50,100 respectivamente. perfurado e espere que uma gota de sangue redonda se forme no local perfurado. Os padrões de controle não são fornecidos com este kit, porém é recomendado que controles • Posicione o dedo do paciente de modo que a gota de sangue esteja acima da janela (S) do negativos e positivos devam ser testados com práticas corretas de laboratório para confirmar e SERVIÇO SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
procedimento do teste e verificar o seu desempenho. • Deixe 3 gotas de suspensão de sangue total por punção digital cair na janela (S) do dispositivo LIMITAÇÕES
Para esclarecimentos de dúvidas do cliente quanto ao produto: para teste ou posicione o dedo do paciente para que as gotas de suspensão toquem diretamente 1. One Step Mioglobina Test é somente para diagnóstico in vitro. Este teste deve ser usado para a Telefax (031) 3491-4120.E-MAIL: bioeasy@bioeasy.com.br na janela (S) do dispositivo. Evite tocar o dedo diretamente na janela (S) do dispositivo. detecção da Mioglobina somente em amostras de sangue total, soro ou plasma. Nenhum valor • Separe o soro ou plasma do sangue para evitar a hemólise. Use somente amostras não- quantitativo, nem taxa de aumento na Mioglobina pode ser determinado por este teste www.bioeasy.com.br : Data de Fabricação, Data de Validade e Nº do Lote vide rotulo do produto. hemolizadas, ou seja, amostras transparentes. PRODUZIDO PARA Bioeasy Diagnóstica Ltda Alameda dos
• Realize o teste logo após a amostra ter sido coletada. Não deixe que as amostras fiquem em 2. One Step Mioglobina Test indicará somente o nível qualitativo da Mioglobina na amostra e não temperatura ambiente por muito tempo. As amostras de soro ou plasma devem ser armazenadas a deve ser usado como critério\único para o diagnóstico do infarto do miocárdio. Coqueiros, 1228, Bairro São José. Belo-Horizonte – M.G. – 2-8°C por até 3 dias. Para uma armazenagem por longo período, as amostras devem ser mantidas 3. One Step Mioglobina Test não pode detectar menos de 50 ng/ml de Mioglobina nas amostras. abaixo de -20°C. O sangue total coletado por coleta intra-venosa deve ser armazenado a 2-8°C se o Brasil. CEP: 31.275.170 – Telefax: (31) 3491-4120. CNPJ (MF) Um resultado negativo não impede a possibilidade do infarto do miocárdio. teste for executado dentro de 2 dias após a coleta. Não congele amostras de sangue total. O sangue 4. Como em todos os teste de diagnóstico, todos os resultados devem ser interpretados junto com 02.719.715/0001-24 autorização MS nº 1.03.746-6 – Eng. Quím. total coletado por punção digital deve ser testado imediatamente. outras informações clínicas disponíveis para o médico. • Deixe as amostras em temperatura ambiente antes de realizar o teste. As amostras congeladas 5. Raramente altos titers de anticorpos heterófilos ou fatores reumáticos. (RF) podem interferir nos Resp.: Adelson Lima Pereira – CRQ – MG- 02300039 . Reg. MS. devem ser descongeladas por completo e misturadas antes de realizar o teste. As amostras resultados. Até se os resultados do teste forem positivos, uma avaliação clínica adicional deverá descongeladas não devem ser congeladas repetidamente. ser considerada com outras informações clínicas disponíveis ao médico.

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