Bdih fragen und antworten zu nem

Bundesverband
der Industrie- und Handelsunterne hmen
für Arzneimittel, Reformwaren, Nahrungsergänzungsmittel und kosmetische Mit tel e.V.
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Fragen und Antworten zu Nahrungsergänzungsmitteln
Aus aktuellem Anlass gibt der BDIH im Folgenden die Fragen eines Rundfunkredakteurs und die
Antworten des BDIH sowie allgemeine Bemerkungen zum Thema Sicherheit und Wirksamkeit
von Nahrungsergänzungsmitteln wieder:
1. In den Archives oft Internal Medicine wurde vor kurzem eine Auswertung der Daten der Iowa Women`s Health Studie veröffentlicht. Ein Ergebnis unter anderem: Frauen, die Multivitaminpräparate schlucken, haben ein höheres Sterblichkeitsrisiko. Was halten die Experten des BDIH von dieser Aussage? Leider wird diese Studie, wie andere auch, oftmals nur unzureichend zitiert bzw. eine von vielen enthaltenen Korrelationen wird als maßgebliches Ergebnis dargestellt. In der Studie wurden 38 000 Frauen in Iowa, USA, über 18 Jahre hinweg mit Fragebögen in den Jahren 1986, 1997 und 2004 über ihre Ernährungsgewohnheiten und den Konsum von Nah-rungsergänzungsmitteln befragt. Das Durchschnittsalter betrug am Anfang der Studie 62 Jahre, am Ende 82 Jahre. Dabei wurden Multivitaminpräparate, Vitamin A, D, E, beta Carotin, ver-schiedene B-Vitamine, Eisen, Calcium, Kupfer, Magnesium, Selen und Zink einbezogen. Zu den Ernährungsgewohnheiten wurden verschiedenen Faktoren abgefragt wie z.B. Gewicht, Ernäh-rung, Krankheiten, Rauchen, physische Aktivität, Hormontherapie während der Menopause usw. Nicht erfragt wurde dagegen eine Medikamenteneinnahme, die ebenfalls hohen Einfluss auf die Sterblichkeit haben kann. Zuerst zeigten die Ergebnisse, dass Frauen, die mit Vitamin B-Komplex, C, D, E und Calcium supplementierten, eine signifikant geringere Todesrate aufwiesen. Bei Verwenderinnen anderer Vitaminpräparate (Multivitamin, Vitamin A, Beta-Carotin, Folsäure, Vitamin B6 und anderen) zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zu „Nonusers“, also weder eine erhöhte, noch eine verringerte Sterblichkeitsrate. Eisen- und Kupferergänzungen zeigten ein höheres Sterberisiko. Es erwies sich aber auch, dass Frauen mit einem gesunden Lebensstil, der niedrige Kalorienzu-fuhr, niedriges Körpergewicht, ausreichende körperliche Aktivität, besseres Bildungsniveau, aller-dings auch mehr Alkoholkonsum, aber auch mehr Vollkorn-, Obst- und Gemüsekonsum bein-haltet, eine längere Lebenserwartung haben. Daraufhin wurden die Daten um diese zusätzlichen lebensverlängernden Lifestylekriterien „kor-rigiert“ bzw. diese Faktoren ausgeblendet. Die neue statistisch berechnete Gruppe, die „multiva-riable adjusted version“ zeigte nun, dass Frauen, die eines oder mehrere der 15 Supplemente nehmen, eine leicht erhöhte Sterblichkeitsrate aufwiesen (41% gegen 40%). Die Frage ist aber bereits, wie sinnvoll eine solche statistische Korrektur der real ermittelten Da-ten ist. In der Ernährung können einzelnen Faktoren nicht monokausal gesehen werden. Eine Supplemetierung mit Vitaminen ist immer nur im Zusammenhang mit einer gesunden Lebens-weise, wie z.B. ausreichender körperlicher Aktivität sinnvoll. Die Studie trifft folglich keine Aus-sagen über reale Abläufe, sondern arbeitet im Ergebnis mit statistischen Berechnungen, deren Annahmen diverse Faktoren ausblenden. Die Studie hat zudem weitere Schwächen. So wurden in die Beziehung von Mortalitätsrate und Aufnahme von Nahrungsergänzungen Probanden einbezogen, die zum Teil schon aufgrund der natürlichen Lebenserwartung während der Studie gestorben sind. Über 50% der Studienpopulati-on lebte länger als die mittlere Lebenserwartung des Landes. Eine Validierung der von den Probanden gegebenen Selbstauskünfte fand nicht statt. Auch wich-tige Fragen, wie zur Einnahme von Medikamenten, wurden nicht gestellt, obwohl diese einen großen Einfluss auf die Sterblichkeit haben können. Auffallend ist auch, dass bei den Frauen, die Supplemente einnahmen, zugleich auch doppelt so häufig wie bei der Vergleichsgruppe eine Hormontherapie stattfand (13,5% versus 7%). Das bekannteste Präparat der Hormonbehandlung war in den achtziger und neunziger Jahren in den USA „Premarin“, das später mit einem erhöh-ten Brustkrebsrisiko in Verbindung gebracht wurde. Dieser Störfaktor wurde bei der Auswertung nicht beachtet, so dass auch dieser für die geringfügig erhöhte Sterblichkeitsrate verantwortlich sein könnte. Im Ergebnis halten wir diese Studie für schlichtweg ungeeignet, einen tatsächlichen Zusammenhang zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko herzustellen. 2. Bei einer zweiten Studie, die vor kurzem im JAMA veröffentlicht wurde (Select Studie ), geht es um den Zusammenhang von Vitamin E und Prostatakrebs. Die Studie wurde früher abgebrochen, weil das Ri-siko einer Krebserkrankung bei den Studienteilnehmern, die Vitamin E eingenommen hatten, stieg. Eine aktuelle Nachauswertung kam zu einem ebenfalls auffälligen Ergebnis. Halten Ihre Experten die Stu-dienergebnisse ebenfalls für alarmierend? Bei der Select Studie wurden 35.000 Männer im Alter ab 50 Jahren mit 400 mg Vitamin E oder 200µg Selen oder beiden Präparaten oder mit Placebo behandelt. Zum Abbruch der Studie kam es, da im Studienarm mit der alleinigen Vitamin E-Gabe es zu einem leichten Anstieg der Erkrankungen am Prostatakrebs kam und im Studienarm mit der al-leinigen Selen-Gabe die Zahl der Diabeteserkrankungen stieg. Beide Trends können, wie das National Cancer Institut schreibt, durchaus ein Zufallsergebnis gewesen sein. Ein nachweislicher Zusammenhang mit dem Konsum von Vitamin E und Selen besteht gerade nicht. Ein kritischer Beitrag zu dieser Studie in Bezug auf Selen wurde unter anderem von Günther Stoll in der Deutschen Zeitschrift für Onkologie verfasst. In der Zusammenfassung wird dort dargestellt: „….Tatsächlich aber sind die Resultate der Studie nicht valide. Das Selen wurde in einer ungeeigneten Darreichungsform eingesetzt (organisch gebundenes Selen statt anorganisches Natriumselenit). Die Selengabe erfolgte nicht bedarfsadaptiert aufgrund einer Selenspiegelbe-stimmung im Blut. Das scheinbar vermehrte Auftreten des Diabetes spiegelt nur die gehäufte Inzidenz dieser Erkrankung in den Vereinigten Staaten wider.“ (siehe https://www.thieme-connect.com/ejournals/abstract/dzo/doi/10.1055/s-0029-1213574) Eine Zusammenstellung von verschiedenen publizierten prospektiven Studien, die eine positive Beziehung zwischen Selen und Krebsinizidenzien zeigen, sind aus Tabelle 2 der hier angegebenen Publikation zu entnehmen sowie aus Tabelle 3 verschiedene Interventionsstudien beim Men-schen, die den Selenstatus und die Krebsprävention untersuchen und überwiegend positive Er-gebnisse zeigen. http://www.frag-einen-laborarzt.de/medboxx/wp-content/selen-in-der-tumorpravention.pdf In Bezug auf die bei dieser Studie verabreichte Vitamin- E- Gabe ist anzumerken, dass die emp-fohlene tägliche Zufuhrmenge, wie sie in der Nährwertkennzeichnungsverordnung niedergelegt ist, 12 mg pro Tag beträgt. Die in der Selectstudie gegebenen Dosen sind das fast 34 fache hier-von und entsprechen nicht den über Nahrungsergänzungsmittel zugeführten weit niedrigeren Mengen. 3. Vitamin C hat den Ruf Erkältungen vorzubeugen. Eine Auswertung von fast 30 Studien zu dieser Frage durch Wissenschaftler der Cochrane Collaboration konnte diese These nicht belegen. Das Fazit der Metaanalyse: Vitamin C schützt nicht vor Erkältungen, verkürzt die Erkankungsdauer um weniger als einen Tag. Ist damit der Vitamin C Mythos widerlegt? Die Cochrane Collaboration untersuchte 30 placebo-kontrollierte Studien mit 11.350 Studienteil-nehmern in einer systematischen Meta-Analyse, wobei in allen Studien täglich mindestens 200 Milligramm Vitamin C eingenommen wurden. Das relative Erkrankungsrisiko sank dabei immerhin um 4% gegenüber der Placebogruppe. Auch ergab sich eine Verkürzung der Erkrankungsdauer. Wurde Vitamin C erst nach Anbruch der Er-kältung eingenommen, zeigte sich dagegen keine klare Datenlage. Die als Ergebnis der Studie postulierten Ergebnisse decken sich nicht mit den Feststellungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Neben der immununterstützenden Wirkung von Vitamin C hat die EFSA eine Vielzahl von positiven Wirkungen von Vitamin C auf die menschliche Gesundheit ausführlich geprüft und bestätigt. Unter anderem: “Vitamin C contributes to maintain the normal function of the immune system during and after intense physical exercise, Vitamin C contributes to normal collagen formation for the normal function of blood vessels, Vitamin C contributes to normal collagen formation, for the normal function of bones , Vitamin C contributes to normal collagen formation for the normal function of cartilage,
Vitamin C contributes to normal collagen formation for the normal function of gums,
Vitamin C contributes to normal collagen formation for the normal function of skin,
Vitamin C contributes to normal collagen formation for the normal function of teeth,
Vitamin C contributes to normal energy-yielding metabolism,
Vitamin C contributes to normal functioning of the nervous system,
Vitamin C contributes to normal psychological function,
Vitamin C contributes to the normal function of the immune system,
Vitamin C contributes to the protection of cells from oxidative stress,
Vitamin C contributes to the reduction of tiredness and fatigue,
Vitamin C contributes to the regeneration of the reduced form of vitamin E,
Vitamin C increases iron absorption”.
Bei dieser Vielzahl von attestierten positiven Eigenschaften des Vitamin C kann man wahrlich
nicht vom Ende eines Mythos sprechen.
Weitere Anmerkungen

In der öffentlichen Diskussion entsteht immer wieder der Eindruck, dass der Vertrieb von Nah-
rungsergänzungsmitteln keinen dezidierten gesetzlichen Regeln unterliegen würde. Tatsächlich
sind sowohl die Anforderungen an die Sicherheit als auch die Anforderungen an die Wirknach-
weise gesetzlich normiert und selbstverständlich beachten die Hersteller diese Vorgaben:
1.
Auf der Grundlage der EU-Richtlinie zu Nahrungsergänzungsmitteln gilt in Deutschland die
Nahrungsergänzungsmittelverordnung. Diese legt fest, welche Vitamine und Mineralstoffe in
Nahrungsergänzungen überhaupt eingesetzt werden dürfen. Der europäische Gesetzgeber hat bei
der Zulassung dieser Stoffe die Empfehlungen der wissenschaftlichen Gremien der EU und die
Auffassungen der Experten der Mitgliedstaaten berücksichtigt, bei denen selbstverständlich die
Sicherheit des Verbrauchers im Vordergrund standen. Die für die Festlegung sicherer Höchst-
grenzen notwendigen wissenschaftlichen Diskussionen werden seit Jahren auf breiter Basis ge-
führt und werden in absehbarer Zeit auch zur formellen Aufnahme von Höchstwerten für die
tägliche Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen führen. Bis dahin orientieren sich die Herstel-
ler bereits an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen über sichere Höchstwerte, da sie
gesetzlich verpflichtet sind, nur sichere Lebensmittel in Verkehr zu bringen.
Die Wissenschaft erforscht Vitamine und Mineralstoffe und deren Wirkung auf den Menschen
bereits seit Jahrzehnten in tausenden von Studien. Wie immer bei der Gewinnung wissenschaftli-
cher Erkenntnisse bedeutet diesen einen laufenden Prozess, der auch Diskussionen über unter-
schiedliche Studienergebnisse und Korrekturen durch erlangtes besseres Wissen umfasst. Vor
diesem Hintergrund ist es nicht seriös, aus einzelnen Studien bestimmte Sachverhalte als festste-
hende Wahrheit zu bezeichnen. Dies gilt insbesondere, wenn diese Studien ihrerseits wissen-
schaftlich kritisiert werden und nicht für sich in Anspruch nehmen können, die herrschende wis-
senschaftliche Auffassung wiederzugeben (siehe oben). Das europäische Lebensmittelrecht stellt
die Sicherheit der Verbraucher an erste Stelle und der Gesetzgeber hat Expertengremien einge-richtet, die fortlaufend den aktuellen Kenntnisstand der Wissenschaft in ihre Empfehlungen ein-beziehen. 2. Auch der Schutz des Verbrauchers vor Irreführung ist ein vordringliches und zentrales Anliegen des europäischen Gesetzgebers. Da es tatsächlich im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel ge-häuft - unter Verstoß gegen gesetzliche Irreführungsverbote - Werbung mit Wirkaussagen gab, denen die wissenschaftliche Basis fehlte, hat der europäische Gesetzgeber eine Regelung geschaf-fen, nach der nur mit amtlich geprüften Wirkungen geworben werden darf. Im Rahmen der so-genannten Health-Claims-Verordnung erhielt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicher-heit (EFSA) den Auftrag, Wirkaussagen für Nahrungsergänzungsmittel auf ihre Berechtigung zu überprüfen. Zur Prüfung standen hierbei über 40.000 claims für eine Vielzahl von Substanzen an. Die Prüfung durch die EFSA erfolgt nach dem gesetzlichen Auftrag unter Anwendung des best-möglichen wissenschaftlichen Standards, wie er auch bei Wirknachweisen für Arzneimittel ange-wendet wird. Da die Datenlage für Vitamine und Mineralstoffe grundsätzlich sehr gut ist, hat die EFSA Ihre Arbeit zunächst auf Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln kon-zentriert und mittlerweile eine Vielzahl von Stellungnahmen veröffentlicht, die bestimmte Wir-kungen für bestimmte Vitamine und Mineralstoffen als wissenschaftlich gesichert bestätigen. Hierzu gehören beispielsweise die oben angeführten Ergebnisse über die gesicherten gesundheit-lichen Wirkungen von Vitamin C. Ebenso hat die EFSA eine Vielzahl von Wirkungen anderer Vitamine und Mineralstoffe bestätigt. Wir halten es daher für unseriös, wenn trotz dieser eindeu-tigen Datenlage in Publikationen (wie z.B. in einem aktuellen Titelbeitrag des „Spiegel“) pauschal die Unwirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln postuliert wird. Da ebenfalls aktuell der Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde (BLL), der Dach-verband der deutschen Lebensmittelwirtschaft, bei dem wir Mitglied sind, zu dem angesprochen Spiegel-Beitrag Stellung genommen hat, machen wir auf diese Stellungnahme, der wir uns inhalt-lich anschließen, aufmerksam: http://www.bll.de/positionspapiere/stellungnahme-spiegel-nem/ gez. Rechtsanwalt Harald Dittmar Geschäftsführer

Source: http://www.bdih.eu/download/2012_01_BDIH_Fragen_und_Antworten_NEM.pdf