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B. NOTICE
Notice : information du patient
Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé
Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice ?

1.
Qu’est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig Quels sont les effets indésirables éventuels Contenu de l’emballage et autres informations Qu’est-ce qu’Iclusig et dans quel cas est-il utilisé

Iclusig est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie et qui ne bénéficient
plus d’un traitement par d’autres médicaments, ou qui présentent une certaine anomalie génétique
connue sous le nom de mutation T315I :
•
la leucémie myéloïde chronique (LMC) : un cancer sanguin dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs anormaux dans le sang et la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines) ; la leucémie aiguë lymphoblastique positive pour le chromosome Philadelphia (LAL Ph+) : un type de leucémie dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs immatures dans le sang et dans la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines). Dans ce type de leucémie, une partie de l’ARN (le matériel génétique) est réarrangée pour former un chromosome anormal, le chromosome Philadelphia. Iclusig appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine-kinase. Chez les
patients atteints de LMC et de LAL Ph+, il se produit des modifications dans l’ADN qui déclenchent
un signal ordonnant à l’organisme de produire des globules blancs anormaux. Iclusig bloque ce signal,
arrêtant de ce fait la production de ces cellules.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig

Ne prenez jamais Iclusig

si vous êtes allergique au ponatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Iclusig si vous avez :
une affection hépatique ou pancréatique ou une fonction rénale réduite. Votre médecin voudra peut-être prendre des précautions supplémentaires. Un hémogramme Celui-ci sera réalisé toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois. Par la suite, il sera effectué tous les mois ou selon les indications du médecin. Des vérifications de la protéine sérique appelée lipase. La lipase sera vérifiée toutes les 2 semaines durant les 2 premiers mois, puis périodiquement par la suite. Une interruption transitoire du traitement ou une réduction de la dose sera peut être nécessaire si le taux de lipase augmente. Des tests hépatiques Des tests d’exploration fonctionnelle hépatique seront réalisés périodiquement, selon les indications de votre médecin.
Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est
disponible chez les enfants.
Autres médicaments et Iclusig
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments suivants peuvent affecter Iclusig ou être affectés par ce dernier :  kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments pour traiter les infections fongiques ;
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments pour traiter l’infection
à VIH ;
clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments pour traiter les infections
bactériennes ;
néfazodone : médicament pour traiter la dépression ;
millepertuis: plante médicinale pour traiter la dépression ;
carbamazépine : médicament pour traiter l’épilepsie, les états euphorique/dépressif et certaines
affections douloureuses ;
phénobarbital, phénytoïne : médicaments pour traiter l’épilepsie ;
rifabutine, rifampicine : médicaments pour traiter la tuberculose ou certaines autres
infections ;
médicaments qui réduisent l’acidité gastrique, tels qu'oméprazole, pantoprazole, ranitidine,
cimétidine, famotidine, hydroxydes d’aluminium et de magnésium.
digoxine : médicament pour traiter la faiblesse cardiaque ;
dabigatran : médicament pour empêcher la formation de caillots sanguins ;
colchicine : médicament pour traiter les attaques de goutte ;
pravastatine, rosuvastatine : médicaments pour réduire les taux élevés de cholestérol ;
méthotrexate : médicament pour traiter l'inflammation articulaire sévère (polyarthrite
rhumatoïde), le cancer et une maladie cutanée appelée psoriasis ;
sulfasalazine : médicament pour traiter les inflammations intestinales et les rhumatismes
articulaires sévères.

Iclusig avec les aliments et les boissons
Évitez les produits contenant du pamplemousse, tels que le jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conseils en matière de contraception pour les hommes et les femmes
Les femmes en âge de procréer traitées par Iclusig ne doivent pas tomber enceintes. Il est
conseillé aux hommes traités par Iclusig de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement. Une
méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement.
Utilisez Iclusig durant la grossesse uniquement si votre médecin vous dit que cela est
absolument nécessaire, car il existe des risques éventuels pour l’enfant à naître.
Allaitement
Arrêtez d’allaiter durant le traitement par Iclusig. On ne sait pas si Iclusig est excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent(e) lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines, les patients
traités par Iclusig pouvant avoir des troubles de la vision, des étourdissements et se sentir somnolents
et fatigués.
Iclusig contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres contenus dans le lait (lactose),
contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Iclusig

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement par Iclusig doit être prescrit par un médecin expérimenté en matière de traitement de la
leucémie.
Iclusig est disponible sous la forme de :
•
un comprimé pelliculé à 45 mg pour la dose recommandée. un comprimé pelliculé à 15 mg pour pouvoir ajuster la dose.
La dose recommandée est de :
Un comprimé pelliculé à 45 mg une fois par jour.
Il est possible que votre médecin diminue votre dose ou vous demande d’arrêter temporairement
de prendre Iclusig si :
•
le nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles, est diminué ; le nombre de plaquettes sanguines est diminué ; un effet indésirable sévère n'affectant pas le sang se produit : - taux sanguins accrus des protéines sériques lipase ou amylase.
La prise d’Iclusig peut recommencer à la même dose ou à une dose réduite, dès que l’effet indésirable
s’est dissipé ou est contrôlé.
Mode d’utilisation
Avalez les comprimés entiers, avec un verre d’eau. Les comprimés peuvent être pris au moment ou en dehors des repas. N'écrasez pas ou ne dissolvez pas les comprimés. Durée d'utilisation

Assurez-vous que vous prenez Iclusig tous les jours pendant aussi longtemps qu’il vous a été prescrit.
Ce traitement est un traitement à long terme.
Si vous avez pris plus d’Iclusig que vous n’auriez dû

Si cela se produit, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Iclusig

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez votre
prochaine dose au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre Iclusig

N’arrêtez pas de prendre Iclusig sans l’autorisation de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou pharmacien.
4. Effets
indésirables
éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients de plus de 65 ans sont plus susceptibles d’être affectés par des effets indésirables.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez d’un des effets indésirables.
Effets indésirables graves très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :

changements des paramètres sanguins : - diminution du nombre de plaquettes sanguines diminution du nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles - augmentation du taux d’une protéine sérique appelée lipase
Effets indésirables graves fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

intoxication sanguine causée par des bactéries et des champignons nocifs et leurs toxines fièvre, souvent accompagnée d’autres signes d’infection, un nombre réduit de certains globules blancs appelés neutrophiles insuffisance cardiaque avec gonflement dans les tissus causé par un excès de liquide maladie des artères cardiaques, douleur thoracique causée par un rétrécissement des vaisseaux sanguins, dysfonctionnement de la cavité cardiaque gauche accumulation anormale de liquide autour du cœur un trouble du rythme cardiaque qui provoque une activité très rapide dans les cavités cardiaques supérieures caillot sanguin dans une veine profonde, obstruction veineuse soudaine insuffisance cardiaque (faiblesse), crise cardiaque inflammation du pancréas. Informez immédiatement votre médecin s’il se produit une inflammation du pancréas. Les symptômes se manifestent sous la forme de douleur dans l'estomac et le dos. Effets indésirables graves peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

troubles du métabolisme causés par les produits de dégradation des cellules cancéreuses mourantes attaque appelée infarctus cérébral, rétrécissement de l’artère dans le cerveau caillot sanguin dans une artère pulmonaire
Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :

éruption cutanée transitoire, sécheresse cutanée douleurs dans les os et les muscles, le squelette, le dos, le cou, le thorax, les bras ou les jambes accumulation de liquide dans les bras et/ou les jambes taux sanguin accru de plusieurs protéines : - alanine
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

inflammation des follicules pileux, chute de cheveux infection des voies respiratoires hautes taux sanguins de calcium, de phosphate ou de potassium abaissés taux sanguin de triglycérides (matières grasses) élevé taux accru de sucre ou d’acide urique dans le sang augmentation ou réduction de la sensation ou du sens du toucher, sensations anormales telles que piqûres, picotements et démangeaisons trouble nerveux dans les bras et/ou les jambes (qui cause souvent un engourdissement et des douleurs dans les mains et les pieds) bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices ballonnement, gêne abdominal(e) ou indigestion maladie provoquée par le reflux des sucs gastriques éruption cutanée transitoire, démangeaisons, décollement de la peau sueurs nocturnes, transpiration plus importante inaptitude à obtenir ou à prolonger une érection fièvre, frissons, symptômes pseudo-grippaux gonflement des tissus du visage, de la paupière ou autour des yeux, causé par un excès de liquide taux sanguin accru de plusieurs protéines : - aspartate augmentation du taux sanguin de bilirubine – la substance de dégradation jaune du pigment sanguin
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :


Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5.
Comment conserver Iclusig

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans le récipient d’origine à l’abri de la lumière.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Iclusig

Le principe actif est le ponatinib. Chaque comprimé pelliculé à 15 mg contient 15 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib). Chaque comprimé pelliculé à 45 mg contient 45 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib). Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le carboxyméthylamidon sodique, la silice (colloïdale anhydre), le stéarate de magnésium, le talc, le macrogol 3000, le poly(alcool vinylique) et le dioxyde de titane (E171). Qu’est ce qu’Iclusig et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Iclusig sont blancs, ronds et arrondis sur la face supérieure et la face inférieure. Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d’environ 6 mm et ils portent l’inscription « A5 » sur une face. Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d’environ 9 mm et ils portent l’inscription « AP4 » sur une face. Iclusig est disponible dans des flacons en matière plastique conditionnés dans une boîte en carton. Les flacons d’Iclusig 15 mg contiennent 60 ou 180 comprimés pelliculés. Les flacons d’Iclusig 45 mg contiennent 30 ou 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARIAD Pharma Ltd.
2 Temple Back East, Temple Quay
Bristol, BS1 6EG, Royaume-Uni
Fabricant

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg, Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Source: http://m.base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/www/pdf/notice/notice-839.pdf