Fachinformation Name des Präparates Hippurat-lod-123 Heider Injektionslösung Zusammensetzung Wirkstoff:
Hilfstoffe: Natri citras, Natri phosphates, Aqua q.s. ad solutionem
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Sterile, klare, wässrige Lösung. Wirkstoffmenge: 18,5 – 370 MBq Indikation •
Untersuchungen der Nierenfunktion mittels Gammakamera
Quantitative Bestimmung des effektiven renalen Plasmaflusses
Lokalisation von intaktem Nierenparenchym
Untersuchung des renalen Blutflusses mittels Gammakamera
Zur Diagnose und Nachuntersuchung einer Nierenarterienstenose vor und nach Applikation von ACE-Inhibitoren
bei Verdacht auf eine venöse Thrombose der Nieren
Untersuchung von Verschlüssen des Harntrakts mittels Gammakamera
Zur Diagnose und Einschätzung der Lokalisation und des Ausmaßes des Verschlusses - evtl. nach vorheriger Gabe von Furosemid
Bestimmung der Peristaltik der Harnröhre und des Harnflusses bei Patienten mit Abnormalitäten im Harntrakt
Dosierung / Anwendung
ERWACHSENE: Bei Erwachsenen (70 kg) beträgt die empfohlene Dosis 20-40 MBq. KINDER: Bei Kindern ist die zu verabreichende Aktivität entsprechend der Körperoberfläche wie folgt zu berechnen: AErw.[MBq] x Körperoberfläche [m2]
AKind [MBq] = ______________________________
1.73 [m2] Kontraindikationen
•
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen •
Bei niereninsuffizienten Patienten ist auf die beträchtlich verlängerte Eliminationshalbwertszeit des Wirkstoffs zu achten.
Radiopharmazeutika sollten ausschliesslich durch Behörden authorisierten Ärzten angewendet werden. In jedem Fal hat die Handhabung und Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufindenEntsorgung des radioaktiven Abfalls: Die Entsorgung der nicht verwendeten radioaktiven Lösung muß entsprechend den gesetzlichen Auflagen vorgenommen werden.
Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokol iert werden.
Interaktionen Dopamin erhöht den effektiven renalen Plasmafluß (ERPF), während Dopaminantagonisten ihn vermindern, was sich in einem falsch-positiven bzw. falsch-negativen Untersuchungsergebnis äußern kann. Iodierte Kontrastmittel und Aminoglykosid senken ebenfal s den ERPF abhängig vom Ausmaß der Nierenschädigung, von der applizierten Menge Kontrastmittel und von der Applikationsart. Die Wirkung von iodierten Kontrastmitteln hält im al gemeinen nicht länger als 2 Wochen an. Deshalb sol te eine quantitative Basis-Nierenuntersuchung mit Hippurat-lod-123 frühestens 1-2 Wochen nach einer Kontrast- mitteluntersuchung durchgeführt werden. Aufgrund ihrer nierentoxischen Wirkungen können Cyclosporin und Cisplatin die Differentialdiagnose der Nierenfunktionsstörung beeinflussen. Probenecid kann die Akkumulation und Ausscheidung von Hippurat-lod-123 reduzieren und eine Beeinträchtigung der renalen tubulären Funktion vortäuschen. Hohe Dosen von Furosemid können zu falsch-negativen und niedrige Dosen zu falsch-positiven Untersuchungsergebnissen führen. Bei jedem Patienten muss der Einsatz ionisierender Strahlung durch den erwarteten diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss so gewählt sein, dass die Strahlendosis so gering wie möglich ist, gleichzeitig aber erlaubt, das gewünschte diagnostische oder therapeutische Ergebnis zu erzielen. Strahlenbelastung
Um die Strahlenbelastung der Blasenwand so gering wie möglich zu halten, muß für eine ausreichende Hydratation und eine entsprechende häufige Entleerung der Blase gesorgt werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einseitiger Nierenobstruktion sind insbesondere die Nieren und das rote Knochenmark einer erhöhten Strahlenbelastung ausgesetzt. Iod-123 ist ein Cyclotron-Produkt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Es zerfällt unter Aufnahme eines Elektrons zu Te-123 und unter Emission von Gammaquanten mit einer Energie von 159 keV [83,4 %] 440 keV [0.4 %] und 529 keV [11,4 %] Strahlendosimetrie gemäß ICRP 53 (1987) Normale Nierenfunktion Absorbierte Strahlendosis in mGy/MBq
Verunreinigungen Effektive Äquivalentdosis [mSv/MBq] der Verunreinigungen 124I [ 4,18 d]
Eingeschränkte Nierenfunktion Absorbierte Strahlendosis in mGy/MBq Absorbierte Strahlendosis in mGy/MBq
Schwangerschaft und Stillzeit In der Schwangerschaft ist die Verabreichung von Natriumiodohippurat-Iod-123 absolut kontraindiziert. Stil zeit: Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit Natriumiodohippurat-Iod-123 zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit
Natriumiodohippurat-Iod-123 während des Stil ens als zwingend erforderlich betrachtet, müssen das Stillen für 24 Stunden unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen. Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen Durch Natriumiodohippurat-Iod-123 ist keine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten, doch ist eine solche Beeinträchtigung durch die zugrundeliegende Krankheit möglich. Unerwünschte Wirkungen In seltenen Fäl en können anaphylaktische Reaktionen auftreten. Nebenwirkungen In klinischen Untersuchungen wurden keine Nebenwirkungen mit der Verabreichung von Natriumiodohippurat-Iod-123 in Zusammenhang gebracht. Die Menge des Natriumiodohippurat-Iod-123 , die für klinische Untersuchungen zu diagnostischen Zwecken verabreicht wird, ist relativ gering. Jedoch sollten die potentiel en Effekte einer Bestrahlung (Krebsrisiko, genetische Schäden) in Betracht gezogen werden. Überdosierung Überdosierungen im pharmakologischen Sinn sind aufgrund der verwendeten geringen Substanzmengen nicht zu erwarten. Eine zu hohe Strahlenbelastung durch irrtümliche Überdosierung der Radioaktivität sollte durch forcierte Diurese reduziert werden. Eigenschaften / Wirkungen
ATC-Code: V09Cx01 Pharmakokinetik: Der maximale Plasmaspiegel wird ca. 0,5 - 2 Minuten nach intravenöser Injektion beobachtet. Natriumiodohippurat-Iod-123 wird ca. 80 % proximal tubulär sezerniert und zu ca. 20 % glomerulär filtriert. Ein Konzentrationsmaximum in der Niere wird beim Gesunden 2 - 5 Minuten nach der Injektion erreicht. Natriumiodohippurat-Iod-123 wird fast ausschließlich über aktiven Transport aus den peritubulären Kapillaren über die Basalmembran in die proximalen Tubuluszellen und von dort in das Tubuluslumen sezerniert. Die passive Diffussion spielt eine untergeordnete Rol e. Die Transitzeit für den aktiven Transport beträgt wenige Sekunden. Die hohe renale Extraktionsrate ermöglicht eine gute qualitative und quantitative Beurteilung der Nierenfunktion. Ca. 70 % des Natriumiodohippurat-Iod-123 sind im Plasma reversibel an Proteine gebunden. Die Elimination erfolgt nahezu ausschließlich renal. Die hepatobiliäre Elimination liegt unter 0,4 %. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Gesunden ca. 25 Minuten. Die hepatobiliäre Elimination kann bei hochgradiger Niereninsuffizienz bis auf 5 % ansteigen. Natriumiodohippurat-Iod-123 ist placentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Pharmakodynamik: Aufgrund der niedrigen verabreichten Mengen sind keine pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten. Präklinische Daten Akute und subchronische Toxizität Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen durchgeführt. Nach i.v. Anwendung von 50 mg/kg oder 25 mg/kg Körpergewicht [Ratten] wurden keine Nebenwirkungen oder Wachstumsstörungen beobachtet über einen Zeitraum von 3 Wochen. Kaninchen zeigten keine Veränderungen über einen Zeitraum von 4 Monaten nach i.v. Injektion von 2 - 2,5 mg/kg Körpergewicht. Histologische Untersuchungen ergaben keinen Befund an Herz, Leber und Niere. Die LD5o für Mäuse ist 3,8 g/kg und für Ratten 4,0 g/kg Körpergewicht. Untersuchungen zur
Reproduktionstoxizität, Mutagenität oder Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. Reproduktionstoxizität und Teratogenität Untersuchungen zur Reproduktion und Teratogenität bei Tieren wurden mit Natriumiodohippurat-Iod-123 bisher nicht durchgeführt.
Kanzerogenität und Mutagenität Es wurden keine Tierversuche durchgeführt, um das kanzerogene Potential zu untersuchen. Sonstige Hinweise
Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise: 20 Stunden nach Kalibrierung.
Nicht über 25 0C aufbewahren. Verfalldatum beachten. Zulassungsvermerk
52637 Swissmedic Packungen 18,5
Zulassungsinhaber: Heider AG Picardiestrasse 3 CH-5040 Schöftland Hersteller: GE Healthcare B.V. Den Dolech 2 5612 AZ Eindhoven The Netherlands Stand der Information: Juni 2006
Established 1964 Animal Training & Coordination Second Unit Coordination & Camera Wildlife Film Library Birds & Animals Unlimited® endeavors to provide consistent quality animal talent to the production of films, television and commercial programming. We were at the forefront of establishing safety protocol and standards of care for animals utilized in the mot
For R&D use only. Not for drug, household or other uses. Click for suppliers of this product. Cas: 1229-29-4 Code: M RTECS: HQ4375000 Code: X Name: DOXEPIN HYDROCHLORIDE Other REC Limits: N/P OSHA PEL: N/P OSHA STEL: N/P Code: ACGIH TLV: N/P Code: ACGIHSTEL: N/P Code: Respiratory Protection: USE SELF CONTAINED BREATHING APPARATUS DURING A FIR