Coc test biocon - aprovada 11 de novembro 2010

COC Test Biocon
Cód: Z02510BN.T
FINALIDADE
Importante: Não interpretar o resultado do teste após 10 minutos. Isso pode causar interpretação imprecisa. Para evitar confusão, descartar a tira teste O COC Test Biocon é um imunoensaio rápido qualitativo de ligação competitiva para determinação de cocaína na urina. O teste fornece apenas dados preliminares, o que deve ser confirmado por outros métodos INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS
(como a Cromatografia Gasosa / Espectrometria de Massa GC/MS). O ensaio destina-se somente para uso profissional diagnóstico in vitro.
SIGNIFICADO CLÍNICO
A cocaína é usada principalmente como uma droga estimulante do sistema nervoso central. A cocaína é freqüentemente auto-administrada por inalação, injeção intravenosa e fumo. É excretada na urina em um curto período de tempo principalmente como Benzoilecgonina. Benzoilecgonina, um metabólito principal da cocaína, tem uma meia-vida biológica (5-8 horas) maior do que a cocaína (0,5 - 1,5 horas), e geralmente pode ser detectado 24-48 horas após a exposição à cocaína.
Métodos tradicionalmente utilizados para a detecção de cocaína em fluidos biológicos incluem cromatografia em camada delgada, cromatografia gasosa, espectroscopia de ultravioleta, enzimaimunoensaio e radioimunoensaio. Embora as técnicas de confirmação que não GC/MS pode ser adequado para algumas drogas de abuso, a CG/EM é geralmente aceita como uma técnica de confirmação para todas as drogas, uma vez que REAGENTE: Uma linha colorida é visível na região da linha controle "C",
proporciona o melhor nível de confiança no resultado. O COC Test Biocon é mas não na região da linha teste "T". Um resultado reagente indica que a um ensaio rápido e de fácil leitura visual, sem a necessidade de concentração Benzoilecgonina é igual ou superior a sensibilidade do teste.
instrumentação. Um único sistema de teste emprega anticorpos monoclonais e policlonais para identificar seletivamente a cocaína em amostras de urina NÃO REAGENTE: Uma linha colorida é visível na região da linha controle
com um alto grau de sensibilidade. O COC Test Biocon produz um resultado "C", e outra na região da linha teste "T". Um resultado não reagente indica reagente quando o metabólito da cocaína é superior a 300 ng/ml na urina.
que a concentração de benzoilecgonina está abaixo da sensibilidade do teste.
PRINCÍPIO
Nota: Uma linha muito tênue sobre a região da linha teste “T” indica que o O COC Test Biocon é um imunoensaio baseado no princípio de ligação Benzoilecgonina na amostra está próximo ou abaixo do nível de corte do competitiva. Drogas que podem estar presentes na urina competem contra teste. No entanto, se qualquer linha for observada na região da linha teste o conjugado da droga para os sítios de ligação do anticorpo. Durante os “T”, a amostra deve ser considerada Não Reagente.
testes, uma amostra de urina migra por ação capilar. Se a Benzoilecgonina estiver presente na amostra de urina abaixo de 300 ng/mL, não irá saturar INVÁLIDO: Não há linha de cor visível nem na região da linha teste "T" ou
os sítios de ligação dos anticorpos na tira teste (T). As partículas revestidas na zona de controle "C". O teste deve ser considerado inválido e é de anticorpo serão capturadas por imobilização do conjugado recomendado que a amostra seja reanalisada.
Benzoilecgonina e uma linha colorida visível aparecerá na região da linha teste (T). A linha de cor não é formada na região da linha teste (T) se o nível CONTROLE DE QUALIDADE
de Benzoilecgonina está acima 300 ng/mL, pois irá saturar todos os sítios de ligação de anticorpos. A amostra de urina positiva não produzirá uma Um controle de procedimento interno foi incorporado ao teste para linha colorida na região teste (T), devido à competição da droga, enquanto assegurar o desempenho adequado e da confiabilidade do kit. O uso de um uma amostra de urina negativa ou uma amostra contendo uma controle externo é recomendado para verificar o desempenho apropriado concentração de droga inferior ao cut-off vai gerar uma linha na região da do kit. Amostras de controle de qualidade devem ser testadas de acordo linha teste (T). Para servir de controle processual, uma linha colorida com exigências de controle de qualidade estabelecidas pelo laboratório.
sempre aparecerá na região da linha controle (C), indicando que o volume de amostra foi adicionado e absorção da membrana ocorreu.
LIMITAÇÕES
CUIDADOS E PRECAUÇÕES
· Este produto é destinado apenas para uso com urina humana.
· Embora o teste seja muito preciso, existe a possibilidade de · Não usar o kit após a data de validade.
resultados falsos ocorrerem devido à presença de substâncias · As amostras podem conter agentes infecciosos; dispor de todos os dispositivos utilizados em um recipiente e tratar adequadamente.
· O COC Test Biocon é um teste qualitativo e não é destinado à determinação e concentração quantitativa ou o nível de ARMAZENAGEM
· Adulterantes como alvejantes ou outros agentes oxidantes fortes, Conservar o kit de teste de 2-30°C, não congelar. Consulte a data de quando adicionados a amostras de urina, podem produzir resultados errados, independentemente do método de análise utilizado. Caso suspeite de adulteração, coletar outra amostra de COLETA E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
Coletar uma amostra de urina em recipiente limpo e seco, de plástico ou CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
vidro, sem conservantes. As amostras de urina podem ser refrigeradas (2-8°C) e armazenadas por até 2 dias. Para períodos mais longos de armazenamento, as amostras devem ser congeladas (-20 ° C ou abaixo). Trazer amostras congeladas ou refrigeradas à temperatura ambiente antes A comparação lado a lado foi conduzida pelo pessoal de laboratório usando da realização do teste. As amostras de urina com precipitados visíveis devem o COC Test Biocon e um teste rápido comercialmente disponível. Supostos ser filtradas ou centrifugadas. Use apenas alíquotas claras para o teste.
positivos foram confirmados por Cromatografia Gasosa/ Espectometria de Massa (GC/MS). Os seguintes resultados foram tabulados: PROCEDIMENTO
Outro teste rápido de
1. Abrir a embalagem protetora rasgando-a ao longo do entalhe e 2. Mergulhar a tira teste na amostra de urina por 10-15 segundos submergindo apenas até à marca MAX.
3. Colocar a tira de teste em uma superfície plana não absorvente e Quando comparado ao GC/MS no corte de 300 ng/mL, os resultados foram: Oitenta (80) das amostras clínicas também foram testadas utilizando o COC Test Biocon por um operador inexperiente em um local diferente. Baseado em dados de GC/MS, o operador obteve estatisticamente uma concordância positiva similar, concordância negativa e uma taxa de concordância global como o pessoal de laboratório.
Um pool de urinas livres de droga foi enriquecido com Benzoilecgonina nas seguintes concentrações: 0 ng/mL, 150 ng/mL, 225 ng/mL, 300 ng/mL, 375 ng/mL e 450 ng/mL. O resultado demonstra precisão de 100%, 50% acima e 50% abaixo da concentração de corte. Os dados são resumidos a seguir: Concentração
Porcentagem
Resultado visual
Benzoile
de Cut-off
Negativo
Positivo
A tabela a seguir lista os compostos que são positivamente detectados pelo Compostos
Concentração (ng/mL)
Precisão
Um estudo foi realizado em três consultórios médicos por operadores não BIBLIOGRAFIA
1. Stewart DI, T Inoba, M Ducassen, W Kalow. Clin. Pharmacol. Ther. capacitados, usando três diferentes lotes do produto para demonstrar o funcionamento, entre a execução e a precisão do operador. Um painel idêntico de amostras codificadas foi rotulado as cegas e testados em cada 2. Ambre J. J. Anal. Toxicol. 1985; 9:241 local. Os resultados obtidos estão apresentados abaixo: 3. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2 Ed. Concentração
Benzoilecgonina
4. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986 APRESENTAÇÃO
Nº de testes: 1, 10 e 30 testes respectivamente.
ATENDIMENTO AO CONSIMIDOR
Em caso de dúvidas sobre o produto entrar em contato através de: * Nota: Resultados inválidos foram obtidos nesse estudo. Os testes inválidos foram fornecidos como parte desse estudo para garantir que os E-mail: tecnico@biocondiagnosticos.com.br leitores se identifiquem com precisão os resultados dos testes inválidos.
TERMO DE GARANTIA
Reatividade Cruzada
O referido kit é responsabilidade da Biocon, desde que haja comprovação de regularidade na conservação, manuseio e na execução do teste pela Foi realizado um estudo para determinar a reatividade cruzada do teste assessoria técnica. Qualquer sinal de integridade física abalada ou com compostos tanto de urina com Benzoilecgonina negativa ou positiva. validade expirada isenta a Biocon e seus distribuidores da responsabilidade Os seguintes compostos não mostram nenhuma interferência quando por falha no desempenho do kit sob as condições acima mencionadas.
testadas com o COC Test Biocon na concentração de 100 mg/mL.
D I S T R I B U I D O P O R : D I A G N Ó S T I C A I M P O R TA D O R A E
DISTRIBUIDORA LTDA - ME. Av. Barão Homem de Melo 2028, 3º andar,
bairro Jardim América, Belo Horizonte - MG. CEP: 30.421-484. CNPJ: 11.462.456/0001-90. Telefax: (31) 2552-8384. MS 8.06387.2. Resp. Técnico: Vinícius Antônio Pimentel, CRF-MG 21.300. Site: www.biocondiagnosticos.com.br. Produzido por: Dialab Gmbh A-2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NO Sud. Reg ANVISA nº 80638720010.

Source: http://epimed.com.br/anexos/COC%20Test%20Biocon.pdf